Srdečne blahoželám Chongqingovi odhodlanému úspešnému testovaniu certifikácie ISO13485
Dec 29, 2017| Vo februári 2015 získala spoločnosť Chongqing Zotion Dentistry Technology Co., Ltd. certifikát ISO 13485: 2003, ktorý je vydaný spoločnosťou SGS. Získal certifikát ISO 13485: 2003, čo znamená, že Zotion vytvára novú výrobnú zónu v bloku zirkónia, dosahuje nového orientačného bodu vo výrobnom bloku zirkónia , Poskytla solídny základ pre dodávku kvalitného zirkónového bloku zákazníkom.
Úplný názov normy ISO 13485: 2003 je "Zdravotnícky prístroj - systém riadenia kvality - požiadavky na reguláciu". Štandardom je návrh technického výboru pre riadenie kvality zariadení a technickej komisie pre normalizáciu všeobecných požiadaviek (SCA / TC221). Vychádza z normy ISO9001: 2000.Štandard špecifikuje požiadavku systému riadenia kvality v súvisiacej organizácii. Nie je to však smernicou implementácie v oblasti zdravotníckych zariadení ISO9001.
Norma bola široko implementovaná a uplatňovaná v celom svete od roku 1996. Nová norma ISO13485 sa vydáva v júli 2003. Odlišne od normy ISO2009: 2000, ISO13485: 2003 je manažérsky štandard vhodný pre právo: Názov je jednoznačne potrebný pre systém manažérstva kvality predpisov. Zdravotnícke zariadenie nie je len bežným produktom na trhu, je stále pod dohľadom zákonov a predpisov, ako je FDA USA, MDD Európy a "Pravidlá manažmentu dohľadu nad medicínskymi zariadeniami" v Číne. Preto musí byť normou sledovaný zákonom a bežiaci v regulačnom prostredí. Zároveň by sme mali zvážiť plné riziko zdravotníckeho zariadenia , Vyžaduje riadenie rizík v procese celého zdravotníckeho zariadenia. Takže okrem špeciálneho použitia, v skutočnosti ISO13485 je ISO9001 beží v prostredí medicínskych predpisov.
Získal certifikáciu, na jednej strane je zobrazený systém riadenia spoločnosti Bezúhonnosť a schopnosť výrobných inovácií. Ďalšia strana, stanovená základňa pre vstup na medzinárodný trh a posilnená konzistentnosť medzi Zotion a medzinárodný systém riadenia kvality.Značil sa, že sa Zotion bude rozvíjať rýchlejšie, lepšie a dlhšie na základe medzinárodného manažmentu